Lahjoita muisti- ja aivosairauksien tutkimukseen

Kun aivot eivät pääse puhdistumaan normaalilla tavalla unen aikana, ne keräävät kuona-aineita. Tämä voi vuosien kuluessa johtaa aivosairauden kehittymiseen. Aivojen lääkinnällinen puhdistaminen on vaikeaa, sillä aivot on suunniteltu hylkimään vesiliukoisia lääkeaineita. Kohdennettuun ultraääneen perustuvalla FUS-laitteella eli kansankielellä aivopesurilla aivojen sulkujärjestelmää eli veriaivoestettä voidaan hetkellisesti avata ja saattaa lääkeaineet perille haluttuun kohteeseen. Samalla lisääntyy aivojen kuona-aineiden huuhdonta.
FUS LiFun toiminta perustuu matalataajuiseen, kohdennettuun ultraääneen. Termi FUS tulee englannin kielen sanoista focused ultrasound (surgery) ja LiFU sanoista low intensity focused ultrasound.

Veriaivoeste on tärkeässä roolissa aivojen suojaamisessa, mutta monien sairauksien hoidossa se toimii esteenä tehokkaan hoidon toteuttamiselle. Turvallisen veriaivoesteen avaamisen mahdollistavana laiteena LiFU voi olla ratkaiseva askel parantavien hoitojen kehittämiselle esimerkiksi Alzheimerin tautiin, erilaisiin aivokasvaimiin ja epilepsiaan. Laite mahdollistaa lääkeaineiden saamisen veriaivoesteen taakse, mutta myös erilaisten aineiden saamisen veriaivoesteen takaa. Tästä esimerkkinä on aivojen huuhteleminen. Yksi tähän ajatukseen perustuva tutkimushanke on niin sanottu nestebiopsia, jossa veriaivoeste avataan, otetaan laskimoverinäyte ja tunnistetaan syöpäsolut niin sanotusta soluvapaasta DNA:sta. Laite ei ole vielä osa potilaiden hoitoa, vaan ollaan niin sanotussa kliinisessä tutkimusvaiheessa.

Laitteen käyttöä tutkitaan eri sairaustiloissa eli sillä tehdään niin sanottua kliinistä tutkimusta yhteistyössä potilaita hoitavien lääkäreiden kanssa. Laite sijaitsee Oulun yliopistollisen sairaalan syöpäkeskuksen sädehoitoyksikön tiloissa ja sen toiminta perustuu samanaikaisesti tehtävään magneettikuvaukseen. Kyseessä on käytännössä kliinisen magneettikuvantamislaitteen lisäosa. Käytännössä jatkohoidon ja turvallisuuden kannalta laite on hyvä sijoittaa sairaalan tiloihin.

Laitteen ympärille kootaan kliinikoista eli potilaita hoitavista lääkäreistä ja hoitajista, aivotutkimuksen ja lääketieteellisen kuvantamisen asiantuntijoista koostuva moniammatillinen FUS-tiimi, joka kouluttautuu ja vastaa laitteen käytöstä. Jokaisella tutkimuksella on vastaava laillistettu lääkäri.

Kyseessä on tutkimuslaite. Koska LiFulle ei ole vielä olemassa viranomaishyväksyttyjä eli CE- tai FDA-hyväksyttyjä hoitoja, sitä ei käytetä vielä päivittäisessä potilastyössä. Erilaisia FUS-hoitoja kuitenkin tutkitaan parhaillaan aktiivisesti eri puolilla maailmaa alan huippukeskuksissa. LiFu-laitteita on vielä hyvin vähän maailmallakaan, esimerkiksi Euroopassa viisi kappaletta, joten tutkimukset ovat monikeskustutkimuksia, joiden osaksi Oulun on nyt mahdollista päästä.

Tutkimuspotilaat valitaan kulloisenkin tutkimuksen mukaan, ja valinnassa noudatetaan tarkasti yksityiskohtaista tutkimussuunnitelmaa ja -protokollaa. Kliininen tutkimus on tarkkaan säädeltyä ja valvottua toimintaa, jossa noudatetaan kansainvälisesti määriteltyjä eettisiä ja tieteellisiä ohjeistuksia, kuten hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteita (Good Clinical Practice, GCP). Osallistuminen tutkimuksiin on potilaalle aina vapaaehtoista. Tutkimuspotilaiden rekrytointi aloitetaan Oulun yliopistollisen sairaalan neurokirurgian ja syöpätautien potilaista.

Kiitos kiinnostuksesta tutkimustamme kohtaan. Tutkimuspotilaiden rekrytointi aloitetaan Oulun yliopistollisen sairaalan neurokirurgian ja syöpätautien potilaista osana kansainvälisiä monikeskustutkimushankkeita. Perusteet tutkittavien valintaan sekä sisäänotto- että poissulkukriteerien osalta on määritelty kussakin tutkimuksessa. Tutkittavien rekrytointi voidaan aloittaa vasta, kun tutkimuksille on saatu kansalliset luvat ja lausunnot asiaankuuluvilta viranomaisilta. Lupien ja lausuntojen hakeminen on tällä hetkellä käynnissä.

Laitteen käyttö vaatii kouluttautumisen ja perehtymisen, jotka ovat käynnissä. Oulun yliopisto ja yliopistollinen sairaala on kutsuttu jo nyt osaksi kahta käynnissä olevaa tutkimushanketta. Toisessa hankkeessa otetaan ns. nestebiopsia epäillystä pahanlaatuisesta aivokasvaimesta ja tulosta verrataan varsinaiseen koepalaan. Toisessa hankkeessa hoidetaan aivoista tietyntyyppisen keuhkosyövän etäpesäkkeitä. Molemmat tutkimukset ovat kansainvälisiä monikeskustutkimuksia. Näiden rinnalla suunnitellaan tulevia tutkimushankkeita, jotka kohdistuvat Alzheimerin tautiin ja muihin aivosairauksiin.

Hoitojen käyttöönotto potilastyössä vaatii kliiniset tutkimukset, joissa osoitetaan mm. hoidon teho ja turvallisuus. Lainsäädännön mukaisesti kaikki kliiniset tutkimukset on suunniteltava, suoritettava ja raportoitava kansainvälisen hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteiden (GCP) mukaisesti. Uuden hoidon kliininen tutkimus kestää kauan, yleensä noin 3–10 vuotta.

Vastaavaa tutkimuslaitteistoa ei ole muualla Pohjoismaissa, ja Euroopassakin tämä laite on viides. LiFU-laite nostaa merkittävästi Oulun roolia veriaivoesteen avaukseen liittyvässä tutkimuksessa, jossa Oulussa on jo pitkät perinteet liittyen aivokuvantamiseen, aivolymfooman ns. osmoottiseen mannitoli BBBD -hoitoon sekä perustutkimukseen. FUS-laitteita ei valmisteta vuosittain maailmalla kuin muutama, ja Ouluun laite saatiin osittain funktionaalisen OFNI-ryhmän korkeatasoisen glymfaattisen aivotutkimuksen ansiosta ohi mm. Pariisin ja Lontoon keskusten. Lisäksi Oulun yliopiston ja Oulun yliopistollisen sairaalan aivotutkijat ovat hyvin verkostoituneet niin kansallisesti kuin kansainvälisesti alan johtavien tutkijoiden, kuten Kullervo Hynysen, Maiken Nedergaardin ja akateemikko Kari Alitalon kanssa. Ensimmäisistä kansainvälisistä monikeskustutkimuksista on jo sovittu.

Kaikki lääketieteellinen tutkimus on luvanvaraista (kts. Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta) ja koskee kaikkia tutkimushankkeita. Uusien lääkinnällisten laitteiden lupaprosessit ovat laajoja ja aikaa vieviä uuden EU-lainsäädännön pohjalta.

FUSin kaltaisiin uusiin laitetutkimuksiin luvan myöntää Fimea, minkä lisäksi Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialueen alueellisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan on annettava tutkimusta puoltava lausunto. Kun nämä kaksi edellytystä täyttyvät, myöntää Pohde hankkeelle organisaatiokohtaisen tutkimusluvan. Tutkittavien rekrytointi voidaan aloittaa vasta, kun tutkimuksille on saatu luvat ja lausunnot asiaankuuluvilta viranomaisilta. Lupien ja lausuntojen hakeminen on tällä hetkellä käynnissä. Joulukuun 2023 aikana saadaan lähetyskuntoon Suomen lupakäytäntöön sopiva versio FUS-laitehankkijan monikansallisesta lupahakemuksesta.