Tiukentunut lainsäädäntö hidastaa lääkinnällisten laitteiden tutkimuslupia Euroopassa
Taustalla on lääkinnällisiä laitteita koskeva muuttunut ja tiukentunut EU:n lainsäädäntö. Eurooppalaista biolääketieteellistä tutkimusta edistävän BioMed Alliancen mukaan sinänsä tarpeelliset lainsäädäntöuudistukset ovat monimutkaistaneet ja hidastaneet tutkimuslupaprosesseja, mikä on heikentänyt kliinisten tutkimusten käynnistämistä ja vaarantanut innovatiivisten lääkinnällisten laitteiden kehityksen Euroopassa.
Lupakäytäntöjen solmu varjoaineessa
Aivopesurin kohdalla lupien viivästyminen liittyy myös siihen, luokitellaanko tutkimus puhtaasti laitetutkimukseksi vai myös lääketutkimukseksi. Laitteessa käytetään ultraäänivarjoainetta, joka saa aivojen veriaivoesteen hetkellisesti aukeamaan. Varjoaineen turvallinen käyttö on aiemmin osoitettu kansainvälisissä tutkimuksissa ja sitä on hyödynnetty turvallisesti muun muassa Yhdysvalloissa ja Kanadassa, joten lupaprosessia ei aluksi laitevalmistajan näkemyksen mukaisesti lähdetty viemään eteenpäin lääketutkimuksena.
Suomessa lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on sittemmin arvioinut aivopesuritutkimuksen myös lääketutkimukseksi, minkä vuoksi se tarvitsee puoltavan lausunnon myös valtakunnalliselta lääketieteelliseltä tutkimuseettiseltä toimikunnalta.
”Tässä on kohta kaksi vuotta työstetty lupa-asioita, ja kyllä tämä vaikeus tuntuu kovalta kaiken laitteen hankkimisen eteen tehdyn työn jatkoksi. Tutkimusryhmällämme on kuitenkin vahva luottamus siihen, että lupaprosessit saadaan maaliin, pääsemme ottamaan aivopesurin tutkimuskäyttöön ja viemään tutkimusta seuraavalle tasolle”, kertoo tutkimusta johtava toiminnallisen neurokuvantamisen professori Vesa Kiviniemi Oulun yliopistosta.
Tutkijat ja laitevalmistaja painottavat tehneensä hartiavoimin töitä lupahaasteiden ratkaisemiseksi. Laitevalmistaja yritti ajaa aivopesurin lupa-asiaa pitkään myös Italian kautta, jossa oli käynnissä vastaavanlainen toinen hakuprosessi. Lisäksi Italiassa oli jo aiemmin tehty kaksi FUS LiFU -tutkimusta lupineen.
”Tutkimus on kuitenkin aina pitkäjänteistä työtä”, Kiviniemi lisää.
Tutkimus ei ole pysähtynyt
Vaikka tutkimuslaitteen lupa-asiat jumittavat, tutkimus itsessään ei ole pysähtynyt. Kiviniemi kollegoineen tekee uraauurtavaa tutkimusta aivojen glymfaattisen järjestelmän parissa.
”Tutkimustemme tavoitteena on kehittää laajalti käyttöön soveltuvia hoitokeinoja, jotka perustuvat varhaiseen havainnointiin ja hoitoon sekä aivojen normaalia fysiologiaa tehostaviin menetelmiin. Näillä pyrimme korjaamaan glymfaattisen järjestelmän häiriöitä, joita esiintyy monissa merkittävissä aivosairauksissa akuuteista aivovammoista hitaasti eteneviin dementiamuutoksiin", Kiviniemi kertoo.
Tutkimusryhmä on jatkanut yhteistyötä suomalaisten ja kansainvälisten kumppanien kanssa kehittämällä vaihtoehtoisia menetelmiä aivojen huuhteluun esimerkiksi Alzheimerin tautiin liittyvien proteiinikertymien poistamiseksi. Menetelmiä on ensin testattu hiirillä ja alettu sittemmin kehittää myös ihmisille sopiviksi.
Toinen esimerkki on arvostetussa PNAS-tiedelehdessä vastikään julkaistu tutkimus, joka toi uutta tietoa oreksiinihormonin merkityksestä glymfaattista järjestelmää ajavien pulsaatioiden säätelyssä. Löydös lisää ymmärrystä muun muassa narkolepsian ja dementian mekanismeista ja voi vaikuttaa uusien hoitojen kehittämiseen.
"Heti kun saamme FUS-tutkimusluvat, pääsemme ensimmäiseksi tutkimaan keuhkosyövän aivometastaasien hoidon tehostamista veriaivoesteen avauksella”, sanoo Vesa Kiviniemi.